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【编者语】医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展请问（2024）》由中国药品监督照料辩论会研创，社会科学文献出书社出书。王宝亭、耿鸿武主编，于明朗、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十五位编委；共34篇请问。本文为请问节选部分。

【作家】 耿鸿武 清华大学老科协医疗健康辩论中心执行副主任，九有通医药集团营销总照应人；戴斌 江苏华招网信息时期有限公司总司理，高等工程师；叶小芳 江苏华招网信息时期有限公司市集总监，高等调研师

（以下文正文）

2023年是“十四五”运筹帷幄的贫苦一年，宇宙五行八作持续干预“高质地发展”阶段。医疗行业多种政策叠加，医疗校正持续干预“高质地发展”阶段。

2024年1月9日，宇宙医疗保障责任会议强调了基金监管、专项治理、价改责任的想法与安排，在集采方面把推动“扩围提质”、开展新批次国度组织药品耗材集采、作念好集采中选品种左券期满不时等责任手脚年度责任想法。2024年2月1日，国度医保局发布《医药逢迎采购平台劳动范例(1.0版)》，对于常态化挂网明确了办理频次由省级详情，原则上不少于每月1次，逢迎处理时期为15个责任日内(含公示公布时期)，盛开绿色通谈挂网等要求。异日，医用耗材逢迎采购的开展将愈加范例、专科。

一 2023年我国用耗材逢迎采购政策概述

（一）2023年逢迎采购责任运筹帷幄及落实

2023年3月1日，国度医疗保障局办公室下发《对于作念好2023年医药逢迎采购和价钱照料责任的见知》（医保办函（2023）13号），布局当年逢迎采购和价钱照料责任。一年来，国度、方位高下联动，各项责任稳步鞭策。

据江苏华招网统计，终端2024年3月20日，宇宙各省地市已累计带量采购258个医用耗材品种，平均每省带量采购75个品种，遮盖除东谈主工器官、组织及配套材料外的16类医保耗材。其中，河北、贵州、河南、青海、辽宁、江西带量采购耗材品种数已超100个，河南品种最多，高达159个；四川、上海品种数最少，均不进步30个。与2025年带量采购耗材品种运筹帷幄比较，预估宇宙三分之二的省份已超前完成“十四五”运筹帷幄，见表。

（二）医保支付照料有运筹帷幄出台，通过谈判准入等情势扩大医保支付界限

2023年7月21日，国度医保局印发《对于作念好基本医疗保障医用耗材支付照料计算责任的见知》，从顶层布局医用耗材支付照料政策。要求迟缓淘汰单纯依据用度水平分段支付、一刀切的定额或名额支付等较为粗心的支付政策，迟缓向医保通用名照料过渡（尚未修复全省和洽的医用耗材医保目次要在“十四五”时间修复和洽目次）。对于通用名照料较为练习的医用耗材类别，修复国度目次并迟缓扩大目次涵盖的耗材界限。饱读吹各省探索制定医用耗材医保支付模范，饱读吹有条目的省份尽早已毕省级统筹。终端2024年3月20日，已有吉林、甘肃、重庆、云南、湖南、江西、广东、海南等8省按国度医保医用耗材分类（前7位-前15位）公布省级医用耗材支付照料目次。

文献要求对于省级医保医用耗材目次实举止态照料，实时增补必要的新时期居品，饱读吹优先将适当现行支付政策的带量采购中选耗材纳入目次，探索对独家或高值居品通过谈判等情势准入。对于临床可被更好替代、经济性评价欠安、被计算部门列入负面清单以过火他不适当医保要求的居品，应实时调出目次。2023年7月10日，上海发布《医用耗材纳入医保支付界限的责任范例（试行）》，明确纳入医保界限的医用耗材应得志以下条目：①安全有用、临床必需、价钱适当且医保基金可承受的；②连年本市有采购量且不属于国度明确不予支付界限的；③与该市经济水平相等省市已纳入医保支付或该市生物医药产业部门推选的。独家/非独家高值耗材遴选不同准入办法：非独家高值耗材纳入惯例准入，经专科组评审详情甲乙分类、限度支付界限等。独家高值耗材纳入谈判准入，通过谈判详情支付模范和限度支付界限，纳入“乙类耗材”照料。截止到当今，上海已公布多批新纳入医保支付界限医用耗材目次。

（三）普及集采平台承办水平，进一步完善医用耗材挂网政策

2022岁首，国度医保局印发《对于普及完善医药逢迎采购平台功能扶植劳动医药价钱校正与照料的意见》（医保发[2022]1号），建议“到2025年，以业务模范化、照料范例化、劳动专科化为中枢的轨制体系全面建成，逢迎采购平台运行有序、粗拙、高效,治理水慈祥专科劳动水平权贵普及”。这时间，山西、江苏、海南、上海、甘肃、河南、安徽、河北、新疆（兵团）、辽宁等10省完善挂网政策、简化增补经由（辽宁尚在征求意见阶段），优化想法为企业常态化申诉、集采中心逢迎审核，取消病院操作步调。31省均已毕了医保耗材编码的对接，并加速了与国度招采子系统对接的进度。终端2024年3月，已有21省招采子系统上线运行并已毕交游采购，7省（辽宁、上海、湖南、湖北、黑龙江、广东、云南）上线了部分功能；3省（宁夏、吉林、河南）当今在本省平台交游采购。2024年2月1日，国度医保局发布《医药逢迎采购平台劳动范例(1.0版）》，进一步范例挂网事宜。

（四）带量采购与动态休养医疗劳动价钱政策联动，深化“技耗分离”订价模式

带量采购终结落地后，部分省份也在探索对关系医疗劳动价钱进行合理休养，通过政策联动实施达成“1+1＞2”的效果。2022年8月，安徽对闭合血管≤3mm/5mm/7mm三类超声刀头开展带量采购；2023年4月，该省敌手术类名目使用罕见刀头的关系政策进行休养，扶植一次性使用超声刀头最高收费模范，按模范政策收费，教训病院合理使用集采中选超声刀头。刀头单独收费后，将手术类名目使用的一次性超声刀头纳入医保支付界限，按照部分支付类型照料，个东谈主先行自付比例和洽为30%。

2023年6月，江西牵头的肝功生化试剂省际定约带量采购公布中选终结，平均降幅68%；7月，江西对25个肝功生化类医疗劳动价钱名目实施技耗分离，平直按名目订价，不辞别医疗机构品级；8月，内蒙古亦对26个肝功生化类检测名目实行技耗分离，并调低名目价钱，实行同城同价，和洽收费3.5元/次。

“技耗分离”将是医用耗材支付细巧化校正的重心，亦然深化“带量采购”政策的贫苦步调。

二 2023年我国医用耗材逢迎采购名目开展情况

（一）医用耗材逢迎采购在执行名目情况

终端2024年3月20日，宇宙在执行医用耗材逢迎采购名目共计407个，其中国度联采名目5个，均是带量采购；省际定约采购名目63个，带量采购占比95%；省级采购名目277个，挂网采购占比66%，带量采购占比近30%；市级定约采购名目18个，带量采购占比达83%，市级采购名目44个，带量采购、逢迎招标分别占比50%、39%。

2019年至2023年，三种类别医用耗材逢迎采购名目呈现出带量采购名目数目大幅提高、挂网准入名目数目稳步高涨、逢迎招标名目数目渐渐走低的趋势。现阶段，带量采购、挂网采购为公立医疗机构耗材采购的主导模式。

1、带量采购

（1）各层级情况

【国度联采】已开展4批次高值耗材带量采购，其中2批已干预不时采购阶段，冠脉支架不时终结落地已有1年多；东谈主工要津不时正在筹备，已明确规章框架；骨科脊柱类落地执即将满1年；东谈主工晶体（含推注器）及通顺医学类中选终结已公布，各省正在有序开展中选居品增补挂网、详情重量等落地前准备责任。

【省际定约采购】 宇宙共开展73个省际定约带量采购名目，其中，尚在谈判中的省际定约采购名目数为19个。

北京、天津、河北、重庆、贵州、四川、内蒙古、陕西、黑龙江、辽宁、江苏、浙江、福建、安徽、广东、河南、江西、山东、吉林等省均牵头过省际定约采购，其中天津、广东牵头次数名列三甲，分别达13次、11次。四川、天津、浙江均牵头过宇宙性带量采购。定约平均成员数进步10省，最高为31省（含兵团）。31省均参与了省际定约采购，青海、贵州参与度最高，分别为38次、37次。参与次数平均值为23次。

【省级采购】宇宙共开展99个省级带量采购名目。其中，尚在谈判中的省级采购名目数为20个。安徽、江苏开展次数最多，分别为17、10次。其中，存在省级带量采购任务交由市级或市级定约开展的情况，云南、河南、甘肃、湖南、辽宁、浙江、安徽、广东、江西均有此类名目。据不都备统计，终端当今，天津、重庆、贵州、海南、新疆、四川、黑龙江、吉林、广西、西藏、兵团尚未开展省级带量采购。

【市级定约及市级采购】终端2024年3月20日，宇宙共开展41个市级定约带量采购名目、46个市级带量采购名目，尚在谈判中的仅1个市级带量采购名目。安徽、山西、福建、江西、云南、广东、河南、江苏、湖南、重庆、贵州、山东、黑龙江、辽宁等14省均开展过市级（含定约，下同）带量采购名目，其中安徽、山西、福建、江西、云南、广东等6省内市级带量采购较为活跃。

（2）采购情势情况

近五年来，医用耗材带量采购情势也在发生改变，一是带量联动名目越来越多。2021年带量联动初次出现，丰富了带量评审的采购情势，如今两种情势并行。2023年，从占比来看，带量联动名目数目正在逐年攀升，占比接近26%，北京、天津、河北、重庆、云南、青海、陕西、湖南、安徽、上海、湖北、河南、山东等13省均有开展。二是执行期满名目运行干预不时采购阶段。2020-2021年，江苏省内地市通过取舍新规章、引入新企业的竞争情势开展不时采购；2022年起，不时采购数目大幅高涨，触及国度、省际定约、省级带量采购。从占比来看，2023年已接近26%。

（3）采购品种情况

终端2024年3月20日，宇宙共有283种耗材+试剂居品（新冠试剂之外）被纳入带量采购。其中，耗材共计258种，除国采品种外，要津骨水泥、冠脉血管内超声会诊导管、口腔栽植体、冠脉推广球囊、冠脉药物球囊等5类居品已毕宇宙量采。骨科创伤类、双腔起搏器、冠脉导教训管、神经介入弹簧圈、输注泵/安设均仅剩1省未采购。带量采购省份遮盖率进步90%的品种共计28个。

试剂带量采购已遮盖22种居品（见表5）。自2022年起，省际定约带量采购飞快推动试剂量采效果落地20余省（含兵团），有江西牵头的22省肝功生化试剂和23省肾功&心肌酶生化试剂、安徽牵头的24省东谈主乳头瘤病毒、东谈主绒毛膜促性腺激素、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项检测试剂，省份遮盖率均在70%以上。

2、挂网采购

（1）医用耗材

16省已毕全品种挂网：浙江、天津、河北、湖北、湖南、江苏、重庆、甘肃、辽宁、青海、广东、江西、山西、陕西、海南、山东。

9省修复C码挂网体系：新疆（兵团）、内蒙古、黑龙江、北京、宁夏、河南、贵州、云南、广西。

6省对C码目次有缩减：四川、西藏C码中的一类耗材暂不挂网；吉林C码中的中医类耗材暂不挂网；安徽（不含中医类）、福建公布具体挂网界限且≤C码界限；上海须有C码且在该市另收费目次内。

（2）临床试剂

跟着试剂编码的公布与应用，宇宙试剂挂网运行提速。终端2024年3月20日，除贵州、云南、宁夏、黑龙江、福建、上国外，25省均已修复起试剂挂网，其中广西、新疆（兵团）、陕西、天津、北京已明确按试剂编码开展挂网。另外，江西、吉林、甘肃、重庆、内蒙古等省已开展试剂贯标责任。

跟着省级挂网目次的进一步扩大以及平台承办劳动水平的迟缓拓展，市级挂网名目大幅缩减。终端2024年3月20日，仅广州、深圳、南京仍可增补。

3、逢迎招标

终端2024年3月20日，除仍在交游采购的新冠试剂招标名目，省级方面，仅浙江、四川有名目在交游采购中；市级方面，新疆北中南定约、四川阿坝州&凉山州&宜宾、湖南湘西州、江苏苏州、福建南平、广东深圳尚有名目在进行中。除新冠试剂、牙冠等专项采购外，逢迎招标的名目越来越少。

（二）2023年医用耗材逢迎采购新增名目情况

终端2024年3月20日，2023年宇宙共新增128个医疗器械逢迎采购名目，其中国度联采名目2个、省际定约采购名目32个、省级采购名目73个、市级定约采购名目7个、市级采购名目14个。

1、带量采购

从2023年新增带量采购名目来看，主要有以下特色：采购层级更广袤，采购情势更丰富，采购品种更各样。

（1）各层级情况

宇宙共新增80个带量采购名目，其中国度名目2个；省际定约和省级采购分别为32、36个；市级定约和市级采购名目各5个。

【国度联采】开展新批次高值耗材带量采购-东谈主工晶体（含推注器）和通顺医学类，中选终结展望于2024年5-6月落地执行。启动东谈主工要津带量不时责任，已发布1号漂后确规章框架，现已终端医疗机构需求量填报责任。

【省级定约采购】宇宙31省均有参与；牵头省份包括安徽、辽宁、北京、福建、广东、河北、河南、江苏、江西、内蒙古、陕西、天津、浙江、重庆等14省，其中安徽、辽宁为初次牵头。三明定约与河北等省份联采超40类医用耗材；天津定约和河南定约搭伙开展骨科创伤类带量不时采购；京津冀“3+N”定约、浙江分别牵头31省要津骨水泥、冠脉血管内超声会诊导管带量采购。

【省级采购】北京、河北、云南、河南、宁夏、甘肃、江西、湖南、辽宁、江苏、浙江、福建、安徽、上海、广东、湖北、山东等17省均有开展，其中宁夏、甘肃、江西为初次开展带量采购。市级或市级定约组织、全省执行的名目较往年有所增加，包括河南豫东定约&豫南定约&豫西南定约、湖南株洲定约、江西九江定约、安徽黄山&安庆&芜湖、云南曲靖、甘肃兰州、浙江宁波、广东深圳等。

【市级定约及市级采购】市级定约采购触及云南曲靖-昭通-楚雄州定约、江西上饶-九江-抚州定约、山西南片定约（临汾-运城-长治-晋城）和中片定约（太原-晋中-忻州-吕梁），其中除山西市级定约外均是新组建的市级定约。市级采购触及福建泉州和龙岩、安徽合肥、广东广州，其中福建龙岩为初次探索带量采购。

（2）采购品种情况

2023年新增医用耗材带量采购品种共计69种，主要逢迎于血管介入类（新增22种）。其次，非血管介入类、骨科材料、基础卫生材料均新增10种。中医类材料在2023岁首次现身，品种为医用针灸针，由云南曲靖定约开展采购。

2023年开展江西定约、安徽定约、甘肃三个考试试剂集采名目，打算遮盖25省（含兵团）。

2、挂网采购

宇宙共新增个37个医用耗材挂网采购名目（含1个市级名目-湖南邵阳对省采界限外的低值耗材和考试试剂开展挂网，现因并至省平台已执行终端）。口腔牙冠限价挂网在各省快速铺开；湖南对关系核酸试剂按居品在该省医疗机构实质交游最廉价开展申诉挂网；云南、黑龙江开启医保17大类耗材挂网；北京、天津、陕西、青海开展试剂挂网，其中除青国外的三省均是初次将试剂纳入挂网界限。

部分省份连续按医保编码进一步完善挂网目次。黑龙江由C码内高值耗材扩至C码全品种；安徽由C码内高值耗材向外扩围，挂网目次≤医保16大类（不含中医类）；广西、新疆（兵团）跟着试剂编码的上线，翻开试剂增补通谈。

此外，多省简化挂网经由，实行常态化挂网。河南取消病院操作，企业可随时申诉，新增活跃度分区照料、首发居品等主见；江苏允许企业随时申诉、医保部门按周审核；辽宁拟取销医疗机构先行议价经由，由企业随时自主申诉；江西、四川、新疆、甘肃、广东、山东等多省均明确每月如期受理挂网请求。

跟着医药采购平台承办水平的提高，在挂网采购中越来越多省份的价钱联动政策干预常态化执奇迹态。3、逢迎招标

宇宙共新增11个医疗器械逢迎招标名目，其中省级名目1个、市级定约名目2个、市级名目8个，具体情况如下：四川当先启动省级口腔牙冠竞价挂网，省内阿坝州、宜宾分别对多种险阻值耗材开展逢迎议价；新疆中部、南部定约先后开展竞价责任，均按C码规定耗材招标界限，此外中部定约还采购凝血类试剂；江苏苏州取舍综合评审对查验手套、脱脂棉签、灭菌棉球等一批低值耗材开展招标；广东深圳鞭策4批耗材价钱谈判，触及医用胶片、泌尿介入类耗材、套扎器、消化介入打针针、泡沫敷料、单孔多通谈穿刺器等23类耗材。

三 2023年医用耗材带量采购终结分析

据华招网统计，2023年医用耗材带量采购名目平均降幅如图13，平均降幅为57.30%，较上一年度有所下落，且呈现放洋家＞省级（含定约）＞市级（含定约）的特色。

四 我国医用耗材逢迎采购发展趋势

《“十四五”全民医疗保障运筹帷幄》建议2025年具体的运筹帷幄：各省（自治区、直辖市）国度和省级药品带量采购品种数≥500个，公立医疗机构通过省级平台采购药品金额占一谈采购药品（不含中药饮片）金额比例≥90%，；高值医用耗材带量采购品类数≥5类，公立医疗机构通过省级平台采购高值耗材金额占一谈采购高值耗材金额比例≥80%。2024年将是要害的一年，综合前期政策及2023年国度及各省地市实施情况，异日我国医用耗材逢迎采购的发展特色和趋势不错抽象为九点：

（一）轨制框架理解，常态化操作。

笔者将现阶段我国逢迎带量采购政策框架归来为“11233”即“一套系统、一套编码、两级平台、三级操作、三种情势”，当今可见政策褂讪且理解，异日想法不会变化。

（二）带量联动界限扩大影响真切。

连年来，带量联动名目数目大增，触及界限越来越广，跟着大都居品经过第一轮逢迎采购的价钱探底干预到续约阶段，将会有更多省份取舍带量联动的情势开展逢迎采购。医保信息系统的持续完善，为带量联动提供了时期保障。

（三）价钱探底仍将是集采持续性运筹帷幄。

逢迎带量采购的过程既是通过弘扬策略购买的作用、用市集化的情势修复和完善医用耗材的价钱造成机制的过程，通过价钱探底，动态休养医保支付价钱，逢迎采购是医保支付情势校正的贫苦碎裂口。

（四）扩围提质完善规章沉稳效果。

五年来，医用耗材逢迎采购本质中资格了扩围提速，2024年“扩围提质”将成为政策想法。扩围指通过逢迎带量采购、挂网采购纳入更多的居品，提质指连续完善采购规章、转换集采情势、提高集采质地。结合往常本质，医用耗材逢迎采购不错完善的方面可抽象为：一是采购量的制定和申诉；二是集采中的竞争规章；三是中选规章的休养体现因材施策；四是续约名目越来越多，续约机制怎么休养；五是采购平台的功能完善；六是定约机制的完善；七是降价后居品性量的保障；八是居品供应保障问题怎么提高；九是中选居品的使用；十是分级分类实施中各地的协同；十一是集采居品和非集采居品的结算情势不可掣襟肘见；十二是医保支付模范的制定；十三是怎么贯彻好医疗机构逢迎采购居品结余留用政策，提高报量的准确性；十四是怎么诈欺招采的信用轨制保证效果；十五是宇宙招采子系统的高下衔尾和功能扶植等。

（五）稳市集稳价钱稳临床保供应。

五年的时期，政策制定者积聚丰富的老师，国度医保局在《对于作念好国度组织药品逢迎带量采购左券期满后不时责任的见知》（以下简称“44号文”）建议了“褂讪市集预期、褂讪价钱水平、褂讪临床用药”的“三稳”要求，“三稳原则”在2023年逢迎采购名目中照旧有所体现，也将成为异日政策的想法。另外，处分临床中选居品的供应保障永恒是逢迎采购的贫苦责任，异日在保障供应方面的规章将愈加细化，对中选企业建议更高的要求。

（六）集采腾笼换鸟迟缓提高保障水平。

往常五年逢迎采购的本质解释，通过逢迎带量采购不错从简多量的医保资金，为临床劳动提高保障水平预留出了新的发展空间。加速“腾笼换鸟”是现阶段医保校正的平直运筹帷幄，逢迎采购是当今最平直的捏手。

（七）招采系统宇宙上线数据互联互通。

终端2024年3月20日，宇宙各地正紧锣密饱读完善和优化系统内各功能模块，仅剩3省尚无招采子系统，异日将会已毕宇宙系统的证明，有意于招采数据在省级之间互联互通，造成宇宙招采信息“一张网”，现存的照料情势将会面对改变，照料的遵循将大幅提高。招采子系统是异日已毕医疗器械招标采购、配送使用、支付结算、监督照料全链条式闭环照料的贫苦基石，将成为不断完善和升级的重心。

（八）挂网采购范例化模范化同质化。

2024年事首，国度医保局为普及劳动质效，印发了《医药逢迎采购平台劳动范例（1.0版）》，且自2024年7月1日起履行，该文献明确相持依托宇宙和洽医保信息平台，对宇宙各省挂网采购提供了和洽的范例化要求，从便利企业角度开赴，处分“办什么、带什么贵寓办、多永劫期办”的问题；从范例承办角度开赴，处分业务受理“奈何办”的问题。

（九）严格价钱治理修复医保支付价钱造成机制。

治理医用耗材规模的价钱乱象永恒是医保责任的重心。2023年，开展了口腔牙冠类耗材的专项价钱整治，2024年2月，国度约谈并公布了一批需要价钱整改的医用耗材，最终38个居品从头详情挂网限价，1个居品取消挂网，北京、河北、河南、山西、浙江、云南、辽宁、广西等多省已发文调价，3月，辽宁针对27位国度编码、注册证、挂网采购价、投标企业账号均研究的重迭居品，启动首批挂网耗材价钱治理责任。可见，价钱治理将占据今后集采责任贫苦一席，结巴看不起。异日三年时期，通过逢迎采购机制摸索出医用耗材医保支付价钱的造成机制，渐渐已毕医保支付的宇宙和洽市集。

（完）

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